Finasteride ha sido durante mucho tiempo una solución popular para el tratamiento de la calvicie androgénica, que desde hace mucho tiempo es una solución muy popular para detener la caída del cabello. Sin embargo, detrás de su aparente éxito cosmético se esconde una realidad alarmante que ha tardado más de veinte años en recibir mayor atención: una importante asociación con la depresión, la ansiedad y el suicidio.
El análisis. Publicado en el Journal of Clinical Psychiatry del profesor Mayer de la Universidad Hebrea de Jerusalén, revisa sistemáticamente la evidencia acumulada y expone lo que describe como «un fallo sistémico de la farmacovigilancia». El estudio concluye que tanto el fabricante del medicamento, Merck, como los organismos reguladores, como la FDA de EE.UU., no tomaron medidas pertinentes a pesar de las crecientes señales de peligro sobre problemas de salud graves.
La evidencia. Aunque las preocupaciones sobre la depresión asociada con la finasterida surgieron ya en 2002, no fue hasta la última década que la evidencia se volvió abrumadora después de los estudios realizados después de que se comercializara el producto. El análisis de Brezis se basa en ocho grandes estudios independientes publicados entre 2017 y 2023, que utilizaron dos métodos principales: análisis de desproporcionalidad en los sistemas de notificación de eventos adversos y análisis de bases de datos masivas de registros sanitarios.
Los resultados. El estudio realizado en países como Suecia, Canadá e Israel arroja resultados muy consistentes: el uso de finasterida se asocia con un riesgo significativamente mayor de desarrollar depresión, ansiedad y comportamiento suicida. Todo ello con una buena significación estadística que demuestra que no se debe al azar.
El costo humano de este retraso de dos décadas es devastador. El informe estima que, a nivel mundial, «cientos de miles de personas pueden haber sufrido depresión y cientos, o incluso miles, pueden haber muerto por suicidio».
Los datos. Una de las principales razones por las que se tardó tanto en reaccionar fue la enorme subregistro de casos. En 2010, la FDA ya estaba discutiendo internamente la posibilidad de incluir la depresión como efecto secundario, pero señaló que los suicidios reportados eran menores de lo esperado en una población de usuarios tan grande.
El análisis de Brezis pone cifras sobre esta discrepancia:
- Para 2011, con una base de 4,6 millones de usuarios en todo el mundo, se esperaban entre 6.440 y 12.880 suicidios en un período de 10 a 20 años. Sin embargo, sólo se habían notificado 18 casos al sistema de la FDA (FAERS).
- En 2024, los suicidios reportados ascendieron a 320, frente a los 19.320 que se esperarían en un período de 30 años.
Inacción de la FDA. El informe es especialmente crítico con el fabricante y el regulador. A pesar de las sospechas, ninguno de los ocho estudios analizados fue realizado por Merck ni solicitado por la FDA. Esto llama la atención, ya que la propia Merck había validado en 2006 la utilidad de las herramientas de farmacovigilancia utilizadas en estas investigaciones, concluyendo que tenían «suficiente sensibilidad y especificidad».
Por su parte, la FDA fue desconcertantemente lenta. En 2011 reconoció la depresión como efecto adverso y en 2022 añadió la ideación suicida, pero no como una advertencia formal en la etiqueta. La agencia tardó cinco años en responder a una petición ciudadana que solicitaba que el medicamento fuera retirado del mercado. Los documentos internos de la FDA de 2010 muestran secciones enteras redactadas como “confidenciales”, ocultando datos clave sobre la seguridad del medicamento.
El caso de Europa. Además del informe emitido por la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) También ha lanzado una alerta tras sus investigaciones sobre este mismo medicamento y las tendencias suicidas. Esto es algo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recogido en su página web, señalando que a partir de ahora los envases de finasterida 1 mg incluirán una tarjeta de información al paciente con el objetivo de reforzar estas advertencias.
En Francia querían ser mucho más crítico con las recomendaciones hechas por la EMA para afrontar este grave problema. En concreto, han señalado que no basta con la implantación de esta tarjeta de alerta o la difusión de una carta a los profesionales. Sobre todo teniendo en cuenta que las últimas recomendaciones realizadas por el regulador no han reducido la incidencia de ideación suicida en los pacientes tratados.
Porque. La relación entre finasterida y los trastornos del estado de ánimo no es una simple correlación, sino que tiene una base biológica plausible. El fármaco inhibe la enzima 5α-reductasa, reduciendo la conversión de testosterona. Este proceso también disminuye la síntesis de neuroesteroides cerebrales, como la alopregnanolona, que son cruciales para la regulación del estado de ánimo.
Para algunos usuarios, los efectos no desaparecen cuando interrumpen el tratamiento. El llamado «síndrome posfinasterida» describe síntomas neuropsiquiátricos graves que persisten durante meses o años después de suspender el fármaco.
Llamado a la acción. Brezis destaca que, al tratarse de un medicamento con indicación cosmética, el equilibrio entre beneficio y riesgo es radicalmente diferente. «No se trataba de una necesidad médica de vida o muerte. Se trataba del cabello», subraya.
Imágenes | Nik Shuliahin
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